藥品標準化:生物醫藥產業困局

藥品標準被視為保護公眾用藥安全有效的“防護墻”，但這堵“墻”卻屢遭詬病——藥品質量不達標甚至引發嚴重事故的報道頻現報端。

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一方面，是我國近些年不斷加大對生物醫藥產業的投入;另一方面，這一國家戰略新興產業卻始終難解標準化困局。

對此，國家衛生計生委全國合理用藥監測系統專家孫忠實直言不諱：我國藥品標準整體水平仍然偏低，其中突出表現在中藥上。

而從國家相關主管部門負責人透露的信息來看，我國正在推進藥品標準化戰略。前不久，國家藥典委員會秘書長張偉向記者分享了他對實施中國藥品標準化戰略若干問題的思考。

整體水平偏低

從定義來看，藥品標準是針對某一目標化合物或處方工藝所作出的基本技術要求，是日常檢驗或評價藥品質量符合性的重要依據之一。同時，藥品標準的完善與否也是工藝水平、分析技術、人員素質等綜合實力的最終體現。

“藥品標準的發展水平也間接地代表著一個國家藥品行業發展的水平。”張偉說。

而我國藥品標準卻飽受諸多問題的困擾。

據介紹，受歷史條件和我國醫藥工業發展階段所限，我國藥品標準水平相對較低，普遍存在檢測方法落后、專屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實反映雜質含量等問題，標準老化問題也較為突出。

孫忠實對《中國科學報》記者表示，上述問題在中藥領域尤甚。“中藥的管理到現在為止，都沒有形成國家級的、統一的、科學規范的體系。”

他舉例說，中藥制劑質量受原材料影響很大，但對于原材料，至今沒有國家級的統一標準。“有效成分含量要有個標準，不同地區生產的原材料有效成分會相差很多倍。”

在標準老化問題的背后，還同時存在淘汰機制不健全的難題。

張偉指出，目前，藥品標準執行情況缺少評估手段，監督缺乏力度，藥品標準“只生不死”，迫切需要建立科學規范的藥品標準淘汰機制。

據孫忠實分析，“老化”的藥品標準難以淘汰的重要原因在于，我國對藥品不良反應數據收集能力不足。“FDA(美國食品藥品監督管理局)能夠說清某種藥品不良反應有多少例，‘槍斃’該品種有依據，但我們缺乏健全的申報機制，難以掌握詳盡的數據。”

一位不愿透露姓名的藥企人士推測，這其中也牽扯到落后品種藥企的利益。“藥企做出一個產品花費很多時間和資金，有的甚至是中國第一個此類藥品，即使逐漸落后了，也不容易從藥典上剔除掉。”

信息建設滯后

對于藥企而言，還存在提高藥品標準的能力和內在動力不足的問題。

張偉表示，長期以來，我國藥品標準提高工作的主導者是政府部門，而企業不愿主動參與，僅是被動執行。

“企業缺少提高標準的經費投入和技術能力，僅滿足于生產的藥品符合標準。另外，政府缺乏提高藥品標準的政策扶持和利益保護措施。企業主動提高標準后不僅不能獲益，還有可能增加生產、檢驗及質量控制成本。”張偉分析道。

他認為，長此下去，企業必然會從標準提高的參與者變成旁觀者，從對個性注冊標準的主動提高變成對共性國家標準的被動執行。

一位國內生物制藥企業質量副總監對《中國科學報》記者表示，企業沒有太多機會參與到有關藥品標準研究的項目或課題中，藥典委員會專業委員中來自企業的代表有限，同時，企業提高標準會增加時間和資金成本，目前尚缺乏相應的激勵機制，市場也未體現優質優價的回饋，因此，企業提高標準的動力不足。

此外，我國還存在藥品標準信息化建設滯后的問題，未建立起統一、動態、高效的藥品標準信息平臺。

這造成的后果便是：難以統計我國藥品標準數量，標準總體底數不清;難以對現有藥品標準進行比較分析，標準整體水平不明;難以查詢最新標準，執行容易出錯;由于未建立統一的藥品標準數據詞典，信息共享沒有基礎。

對于上述問題，這位不愿具名的質量副總監深有體會：FDA有著相對完善的已上市藥品注冊的數據庫，而由于我國在這方面信息化水平比較落后，藥企有時難以查詢到必要的藥品注冊標準建立的相關信息。“希望國家能夠建立相關的標準數據庫，哪怕是付費查詢，也會對企業很有幫助。”

強化企業主體

目前，藥品標準難題如一只無形的手，扼住了我國生物醫藥產業的咽喉。而發達國家大多把藥品標準化上升到戰略高度，爭相使自己的標準成為國際標準。

張偉說：“三流企業賣苦力，二流企業賣產品，一流企業賣ZL，超一流企業賣標準。”這句話深刻揭示了“得標準者得天下”的國際市場競爭游戲。

據他介紹，我國目前正在積極推進藥品標準化戰略，其核心是提高藥品標準的適應性和競爭力。在政府引導的同時，首先要使標準適應市場和企業的需求，使企業成為標準化活動的主體。

張偉建議，根據企業自身定位，積極開展本企業的標準化活動，在采納和吸收國際標準和國家標準的基礎上，形成既有自身技術特點又有競爭力的標準。企業也應積極從事本行業的標準制修訂工作，爭取成為主導者。

對此，多位受訪的企業負責人表示認可并談到，目前可以看到一些積極變化，政府部門會比以往更多地征詢來自企業的想法。

在體制層面上，張偉指出，應改變目前標準多頭管理的現狀，形成職責明確、分工合理、關系順暢、合作密切的藥品標準管理工作體制。完善藥品標準制修訂的啟動機制、激勵機制、評估機制和淘汰機制。

此外，他還建議，加快藥品標準信息化建設步伐，建立藥品標準信息平臺，實現藥品標準的公示發布、查詢檢索、分析審核乃至制定修訂等工作的網絡化和自動化，增強藥品標準信息的準確性和時效性，提高藥品標準管理工作的質量和效率。

來源：分析測試百科網相關閱讀：

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