K藥一線治療宮頸癌III期研究達OS主要終點

3月15日，默沙東宣布，在由獨立數據監測委員會(IDMC)進行的預先指定的中期分析中，帕博利珠單抗(Keytruda，K藥)聯合同步放化療(CRT)治療新診斷的高風險局部晚期宮頸癌患者的III期KEYNOTE-A18研究達到了總生存期(OS)的主要終點。Keytruda+CRT是首個對這些患者的OS表現出統計學顯著差異的免疫治療方案。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

KEYNOTE-A18(也稱為ENGOT-cx11/GOG-3047)研究是一隨機、雙盲III期臨床試驗，旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯合體外放射治療(EBRT)加同步化療并隨后進行近距離放射治療(即同步放化療)，與安慰劑加同步放化療對比，治療新診斷的高風險局部晚期(即IB2-IIB期伴淋巴結陽性和III期-IVA期伴或不伴淋巴結陽性的)宮頸癌患者。該研究主要終點為無進展生存期和總生存期，次要終點包括完全緩解率、客觀緩解率和安全性。

Keytruda聯合同步CRT相較于單獨進行同步CRT在OS方面顯示出統計學顯著性和臨床意義上的改善。該試驗中Keytruda的安全性與之前報道的研究結果一致，沒有發現新的安全信號。默沙東表示該研究結果將在即將召開的醫學會議上公布，并與全球監管機構共享。

去年7月，KEYNOTE-A18研究達到了無進展生存期(PFS)主要終點。這些PFS數據已經在2023年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會上公布，并支持美國FDA于2024年1月批準Keytruda聯合CRT治療國際婦產科聯合會(FIGO) 2014分期為III-IVA期的宮頸癌患者。

此前，K藥在宮頸癌適應癥上另獲FDA批準的兩項適應癥為：1)單藥用于化療期間或化療后疾病進展且腫瘤表達PD-L1(CPS≥1)的復發或轉移性宮頸癌患者;2)聯合化療，聯合或不聯合貝伐珠單抗，用于治療腫瘤表達PD-L1(CPS ≥1)的持續性、復發性或轉移性宮頸癌患者。

來源：醫藥魔方       相關閱讀：

生物藥廠GMP設計：生物注射劑潔凈車間內部環境系統建設 CEIDI西遞

小容量注射劑潔凈車間設計布局與生產工藝匹配經驗

潔凈廠房驗收知識：生產車間沉降菌的檢測方法 CEIDI西遞