國內(nèi)首創(chuàng)！本市研發(fā)生產(chǎn)的1款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇

?近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。詳見↓

??肺動脈取栓支架系統(tǒng)由肺動脈取栓裝置和血栓抽吸導(dǎo)管兩部分組成。肺動脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)的推送管同軸組裝而成;血栓抽吸導(dǎo)管由抽吸導(dǎo)管、導(dǎo)管芯和抽吸器組成。用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險或溶栓禁忌的患者;有肺動脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效的患者。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢

??該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品采用機(jī)械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。

??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

??近期，市藥監(jiān)部門不斷完善“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動”服務(wù)機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊服務(wù)迭代升級。制定重點研制產(chǎn)品和項目清單，按照“早期介入、專人專班、全程跟蹤、專業(yè)指導(dǎo)”的原則，開展分級分類服務(wù)指導(dǎo);發(fā)揮12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站的前沿觸角作用，通過“市級建庫+各區(qū)排摸”相結(jié)合方式，積極挖掘培育創(chuàng)新產(chǎn)品;設(shè)立醫(yī)療器械服務(wù)專窗平臺，專人對接服務(wù)企業(yè)具體訴求，指導(dǎo)解決疑難雜癥;針對關(guān)鍵時期的關(guān)鍵品種實施“一品一企一策”，提升服務(wù)針對性和實效性，推動創(chuàng)新產(chǎn)品注冊證加快落滬。

來源：市藥品監(jiān)管局      相關(guān)閱讀：

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