首個合胞病毒預(yù)防手段中國上市，上海創(chuàng)新試點(diǎn)模式提升接種可及

日前，針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預(yù)防手段——長效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液(樂唯初)在中國商業(yè)上市。作為國內(nèi)首個且目前唯一被獲批用于嬰兒預(yù)防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段，尼塞韋單抗填補(bǔ)了中國合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白。區(qū)別于疫苗等大家熟悉的嬰兒疾病預(yù)防產(chǎn)品，預(yù)防用單抗在落地管理使用中存在新的挑戰(zhàn)，據(jù)悉，上海將率先推動呼吸道合胞病毒免疫試點(diǎn)工作的鋪開，已選擇幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)通過創(chuàng)新模式更好地保障嬰幼兒人群健康。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

合胞病毒的疾病負(fù)擔(dān)被低估

合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是嬰幼兒下呼吸道感染(以肺炎和毛細(xì)支氣管炎為主)住院的首要檢出病原。由于免疫系統(tǒng)較弱、肺部呼吸道狹小，1歲內(nèi)嬰兒感染合胞病毒發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險比其他年齡段更高，嚴(yán)重感染合胞病毒的嬰兒，可能出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘等，這些都是肺功能受損的表現(xiàn)，對孩子或?qū)⒃斐砷L期影響。

在我國，呼吸道合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高發(fā)季從11月開始，持續(xù)24周，直到第二年4月結(jié)束。上海市疾病預(yù)防控制中心吳琳琳副主任醫(yī)師在今年4月舉辦的2024全國疫苗與健康大會上談到，兒童出生后一年內(nèi)，有84%的嬰兒都感染了合胞病毒。到2歲的時候，基本上100%的兒童都感染過合胞病毒。嬰幼兒感染了合胞病毒之后，可能會出現(xiàn)急性下呼吸道感染的相關(guān)疾病，包括有毛細(xì)支氣管炎、包括肺炎等等。

國家疾控部門在2009年到2019年期間在全國106個城市開展了急性的呼吸道的病原監(jiān)測，結(jié)果顯示在5歲以下兒童中的合胞病毒檢出率非常高，可以達(dá)到26%，甚至顯著高于流感。對于一些有肺炎的兒童，合胞病毒的檢出率可以達(dá)到40%以上。對于毛細(xì)支氣管炎的兒童，合胞病毒的檢出率達(dá)到60%以上。不過，在我國，合胞病毒還沒有納入法定報告?zhèn)魅静。贁?shù)地區(qū)基于流感監(jiān)測平臺開展了合胞病毒監(jiān)測，但迄今還沒有全國實(shí)時的監(jiān)測系統(tǒng)。

全球的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，每五十例的兒童死亡病例中，就會有一例是因?yàn)楹习《镜母腥疽鸬摹Ｔ?月齡以下的兒童中，每28例的死亡病例中就會有一例是因?yàn)楹习《靖腥疽鸬摹Ｋ运谌蚍秶鷥?nèi)的疾病負(fù)擔(dān)較重，在我們國家的疾病負(fù)擔(dān)實(shí)際上可能更為嚴(yán)重。

“國外有研究顯示，對于合胞病毒的監(jiān)測，主動發(fā)現(xiàn)的病例數(shù)是被動監(jiān)測的大概6倍以上。而在我們國家，合胞病毒的疾病負(fù)擔(dān)可能會被低估。”吳琳琳說。

上海啟動創(chuàng)新試點(diǎn)工作

尼塞韋單抗通過被動免疫方式，只需單次注射，便可為即將進(jìn)入或出生在第一個呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時、快速和直接的保護(hù)，從而預(yù)防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院院長、樂唯初中國III期臨床試驗(yàn)主要研究者劉瀚旻教授表示：“臨床試驗(yàn)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)一致證實(shí)，尼塞韋單抗在預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具備較高的保護(hù)效力及良好的安全性。嬰兒期嚴(yán)重的合胞病毒感染與兒童期反復(fù)喘息及哮喘的發(fā)生有關(guān)，對合胞病毒的預(yù)防不僅能有利于當(dāng)下疾病控制，也可能對兒童時期肺功能的健康維系帶來良好影響。”

自2023年秋季以來，尼塞韋單抗已在歐美等全球多國上市使用，根據(jù)近日一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》上最新西班牙的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，與不采取干預(yù)措施相比，這一創(chuàng)新預(yù)防手段能夠有效降低嬰兒因合胞病毒引起下呼吸道感染導(dǎo)致的住院風(fēng)險達(dá)82%。

作為中國目前唯一獲批的用于預(yù)防嬰兒合胞病毒感染的免疫產(chǎn)品，尼塞韋單抗有別于家長熟知的、在社區(qū)就可以打的疫苗產(chǎn)品。

簡單來說，疫苗屬于抗原，作用是刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫力，以起到預(yù)防作用，這是一種主動免疫;而直接輸入抗體屬于被動免疫，可使機(jī)體立即獲得免疫力，治療和預(yù)防作用都有。在沒有疫苗的情況下，使用單克隆抗體作為被動免疫對于高危嬰幼兒人群已被證明是有效的。

“作為一種非疫苗類的被動免疫制劑，屬于生物制品而非預(yù)防用生物制品。從監(jiān)管上，應(yīng)納入到藥監(jiān)的監(jiān)管體系;從使用上，需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由臨床醫(yī)生處方后使用。這就對藥品上市后的管理與使用提出了新的挑戰(zhàn)，對疾控部門來說也在摸索和實(shí)踐。”上海市疾控中心副主任孫曉冬在3日舉辦的嬰幼兒呼吸道合胞病毒免疫預(yù)防專題會上談到，上海將推動呼吸道合胞病毒試點(diǎn)工作的鋪開，這離不開政府部門、行業(yè)管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力。由于它不是疫苗，沒有納入到中國疾控中心的預(yù)防接種副反應(yīng)的報告的范疇里，從管理上，疾控也要和藥監(jiān)部門形成良好的互動機(jī)制，逐步達(dá)成共識，嚴(yán)格把控使用的安全和規(guī)范。

近年來上海始終堅(jiān)持高效高質(zhì)的預(yù)防接種管理模式，實(shí)現(xiàn)了疫苗流通領(lǐng)域供應(yīng)鏈和最小包裝單位全過程追溯的解決方案。基于這幾年的探索，上海從疾控中心到接種點(diǎn)，都有非常完整、透明的疫苗管理和流通追溯體系，整張網(wǎng)絡(luò)覆蓋全市，也為后續(xù)納入新的藥品提供了完整的技術(shù)支持和流程保障。”孫曉冬舉例說，就像大家都熟悉的狂犬病單抗也屬于預(yù)防用單抗，現(xiàn)在已在市場投入使用，由疾控部門采購和管理，整個體系都已十分成熟。

上海在全國范圍內(nèi)較早發(fā)布了牽頭開展呼吸道合胞病毒免疫試點(diǎn)的工作方案，但是真正落地還有很多工作要做。據(jù)悉，上海經(jīng)過慎重研究后已選擇幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點(diǎn)開展呼吸道合胞病毒免疫工作，希望未來能形成可供參考的經(jīng)驗(yàn)，通過創(chuàng)新模式更好地保障嬰幼兒人群健康。

來源：新民晚報       相關(guān)閱讀：

生物藥廠GMP設(shè)計：生物注射劑潔凈車間內(nèi)部環(huán)境系統(tǒng)建設(shè) CEIDI西遞

血液制品GMP車間：血液制品潔凈車間工程建設(shè)要點(diǎn)解析 CEIDI西遞

生物藥CDMO生產(chǎn)灌裝GMP車間設(shè)計裝修要點(diǎn) CEIDI西遞