今年開始實施的新版《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請資料進行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢

依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條第一款，化妝品許可項目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)及用途進行劃分，通常分為：一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。敲黑板，就像藥品的固體與液體制劑一樣，產(chǎn)品性狀的不同，在凈化方式和凈化設(shè)備的選型上會有一定的區(qū)別，這些內(nèi)容CEIDI西遞設(shè)計師在平面技術(shù)交底的方案中會有體現(xiàn)。

關(guān)于證照辦理，值得提醒的是，上海市藥品監(jiān)督管理局新規(guī)已經(jīng)出臺：自7月6日起，上海市藥品監(jiān)管局將全面推行《化妝品生產(chǎn)許可證》電子證書，原則上不再發(fā)放紙質(zhì)證書。電子證書在企業(yè)許可申請獲得批準后產(chǎn)生，并由行政審批系統(tǒng)自動向企業(yè)推送。

再回到申請資料的準備問題上，申請領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，并提交下列材料;

(一)化妝品生產(chǎn)許可證申請表。

(二)廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。

(三)生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

(四)工商營業(yè)執(zhí)照復印件。

(五)生產(chǎn)場所合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。

(六)法定代表人身份證明復印件。

(七)委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。

(八)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產(chǎn)品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告。

(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設(shè)施)。

(十一)證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告(檢測報告應(yīng)當是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告)，至少應(yīng)包括：

(1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告;

(2)車間空氣細菌總數(shù)檢測報告;

(3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見附3)。

(4)生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。

(十二)企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

(十三)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

廠家需要在化妝品廠房建設(shè)完畢，硬件和空氣環(huán)境質(zhì)量等內(nèi)容通過相關(guān)部門檢測，獲取相關(guān)報告后再行提交申請。

CEIDI西遞作為老牌潔凈工程EPC集成服務(wù)商在化妝品潔凈廠房的建設(shè)上也會有一定的心得。一些大型化妝品集團的廠房一般均集化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體，為了通過CMPC認證及ISO22716國際質(zhì)量標準體系認證。都會按照GMP潔凈車間標準進行建設(shè)，我們建議從事化妝品OEM代加工的廠家也按此標準建設(shè)。

國家食藥監(jiān)局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有明確：生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求。內(nèi)容物制造、充填內(nèi)容物等環(huán)節(jié)有微生物污染可能的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)設(shè)在潔凈等級較高的潔凈區(qū)內(nèi)(10萬～30萬級潔凈區(qū))，潔凈區(qū)內(nèi)的空氣必須經(jīng)過凈化過濾處理，而且需要維持一定的壓差，不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于49Pa，與室外的壓差應(yīng)不小于9. 8Pa。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間，操作者進入潔凈區(qū)必須經(jīng)過更衣、風淋。前提要滿足生產(chǎn)車間空氣中細菌總數(shù)不得超過1000個/立方米。

與食品和日化業(yè)一樣，在研發(fā)基地/生產(chǎn)廠區(qū)設(shè)計過程中，依據(jù)場地和工藝要求會有很多種不同設(shè)計方案，舉個例子：

l CEIDI西遞有可能將洗刷區(qū)域單獨設(shè)置，因為這個區(qū)域處理廢物，有一定的污染和濕度，要注意廢物流的流向設(shè)計;

l 場地不受限的，培養(yǎng)基配制區(qū)域可以設(shè)置得相對獨立一些;

l 無菌操作區(qū)域(無菌間)，毋庸置疑必須單獨設(shè)置;

l 關(guān)于微生物的試驗結(jié)果的觀察、顯微鏡操作、一般的簡單理化操作、儀器設(shè)備等，則可以合并在一個房間或者區(qū)域進行。

當然，原則上應(yīng)該根據(jù)實際生產(chǎn)需求設(shè)置各個功能室，包括且不限定于如下空間：更衣室、緩沖區(qū)、原料預進間、稱量間、制作間、半成品儲存間、灌裝間、包裝間、容器清潔消毒間、干燥間、儲存間、原料倉庫、成品倉庫、包裝材料倉庫、檢驗室、留樣室等。再來討論化妝品潔凈車間凈化問題。

化品凈化車間空氣處理原理：

氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→凈化間→帶走塵埃(細菌) → 回風夾道→新風、初效空氣處理。

總之，凈化車間的建設(shè)都是在良好的設(shè)計和施工裝修條件下，通過一系列技術(shù)手段將廠房一定空間范圍內(nèi)的空氣中微粒子、細菌、有害空氣等污染物排除，將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動、照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，以達到生產(chǎn)工藝的要求。CEIDI西遞擅于根據(jù)廠區(qū)既有的空間格局去規(guī)劃布局，并以此設(shè)計相對節(jié)能的專業(yè)配套系統(tǒng)，使整個化妝品潔凈車間達到專業(yè)凈化標準。值得強調(diào)的是，CEIDI西遞潔凈工程EPC集成服務(wù)商的身份，可以幫助需求企業(yè)少走彎路， 從規(guī)劃到設(shè)計、采購、施工、驗收甚至報建等內(nèi)容環(huán)節(jié)都會有比較完善的經(jīng)驗借鑒。

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