如何依據(jù)GCP建設(shè)與藥物臨床試驗相適應(yīng)的功能場所 CEIDI西遞

新版 GCP 參照國際通行做法，突出以問題為導(dǎo)向，細化明確藥物臨床試驗各方職責(zé)要求，強化受試者保護。為適應(yīng)新版 GCP 的需要，CFDI 于 2020 年 5 月 22 日發(fā)布《藥品注冊核查要點與判定原則(征求意見稿)》(簡稱新核查要點)。現(xiàn)行藥物臨床試驗現(xiàn)場核查依據(jù)為原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》(2015 年第 228 號公告)GCP實驗室其實并非只是一個專門的實驗室，它指的是一個系統(tǒng)的建設(shè)內(nèi)容，很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當(dāng)實驗室有藥物臨床試驗需求時，醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)會在藥物臨床工作開展之初啟動GCP籌建工作，按照藥物臨床試驗要求，健全組織機構(gòu)，成立獨立的倫理委員會，制定規(guī)范的管理制度、標準操作規(guī)程，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機制。嚴格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺，配套設(shè)置與藥物臨床試驗相適應(yīng)的功能場所。并組織相關(guān)落地培訓(xùn)、開展臨床試驗備案，最后才能進行新藥臨床試驗。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢

如何依據(jù)GCP建設(shè)與藥物臨床試驗相適應(yīng)的功能場所   CEIDI西遞

不少藥物研究機構(gòu)向CEIDI西遞咨詢GCP實驗室的裝修建設(shè)問題，往往并不清楚如何規(guī)劃和實施建設(shè)流程。那么，且聽CEIDI西遞對此內(nèi)容的相關(guān)科普吧。

GCP實驗室其實并非只是一個專門的實驗室，它指的是一個系統(tǒng)的建設(shè)內(nèi)容，很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當(dāng)實驗室有藥物臨床試驗需求時，醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)會在藥物臨床工作開展之初啟動GCP籌建工作，按照藥物臨床試驗要求，健全組織機構(gòu)，成立獨立的倫理委員會，制定規(guī)范的管理制度、標準操作規(guī)程，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機制。嚴格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺，配套設(shè)置與藥物臨床試驗相適應(yīng)的功能場所。并組織相關(guān)落地培訓(xùn)、開展臨床試驗備案，最后才能進行新藥臨床試驗。

作為實驗室/潔凈室建設(shè)工程的集成服務(wù)商，CEIDI重點闡述規(guī)范完成GCP環(huán)節(jié)的“嚴格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺，配套設(shè)置與藥物臨床試驗相適應(yīng)的功能場所”這一環(huán)節(jié)的建設(shè)內(nèi)容。

GCP涉及的醫(yī)療場所包括：臨床試驗研究室(研究型病房)、藥品儲存室、樣本儲存室、辦公場所、資料室等。例如某三甲醫(yī)院的臨床試驗研究室(按認證專業(yè))會設(shè)有：集體知情室、單獨知情室、問診/查體室、心電圖室、藥品儲存室、樣本儲存室、資料室、更衣室、ICU室，重病觀察室和康復(fù)室等，以滿足臨床試驗各階段的需求。CEIDI裝修設(shè)計技術(shù)指標的重點在于：

1.臨床試驗研究室病房應(yīng)具有相對獨立、安全性良好的病房區(qū)域，以保障受試者的安全性及私密性，以滿足藥物臨床試驗受試者篩選、用藥、臨床觀察、生物樣本采集及處理等操作。

2.正、負壓隔離。不論是免疫力極低患者還是一般重癥患者，都是抵抗感染的弱者，臨床治療都需要避免受到外界的感染，故都需要正壓隔離;空氣傳染病患者隔離病房，為了防止對外傳染，必須用負壓隔離。

3.供水及污水處理：從系統(tǒng)選擇、管道布置、管材及配件統(tǒng)籌考慮防疫要求，保證水質(zhì)，防止交叉感染。宜采用非手動開關(guān)。污水分類收集、處理與回用。

4.醫(yī)療機構(gòu)對溫度、濕度、噪聲等較建筑要求更高，因此，病房空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)重視溫濕度、新風(fēng)和噪聲的控制。除舒適性需求外，還應(yīng)重視病房區(qū)域病菌的消殺，降低交叉感染風(fēng)險。空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)必須遵循潔、污獨立，避免交叉感染。空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)口應(yīng)設(shè)低、中效過濾器，其初阻力≤50 Pa，微生物一次通過率≯10%和顆粒物計重通過率≯5%。新風(fēng)系統(tǒng)需根據(jù)室外空氣潔凈等級設(shè)置粗效過濾網(wǎng)、中效二級過濾器。

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臨床試驗是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是驗證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，也是藥物研發(fā)過程中資金和時間投入最多的環(huán)節(jié)。據(jù)CFDA藥物臨床試驗機構(gòu)數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計，國內(nèi)具備GCP資質(zhì)的醫(yī)院共計545家。其中三級甲等醫(yī)院有492家(占90.3%)，由此可以看出，具備GCP資質(zhì)的醫(yī)院大多數(shù)為三級甲等醫(yī)院。我國的三級甲等醫(yī)院合計1358家，具有GCP資質(zhì)的占36%，具有GCP資質(zhì)的醫(yī)院數(shù)量也呈逐年上升趨勢。如何更好地配合醫(yī)學(xué)機構(gòu)開展新藥臨床試驗基礎(chǔ)建設(shè)，以便提高整個醫(yī)療機構(gòu)的科研水平、促進循證醫(yī)學(xué)發(fā)展，也是潔凈工程集成服務(wù)商——CEIDI西遞一直努力實踐、反復(fù)驗證、總結(jié)經(jīng)驗的課題所在。

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