新版GMP顯著提高了無(wú)菌藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級(jí)以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的 生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過(guò)程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制，使微生物污染控制 到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。

GMP全面提升了制藥企業(yè)和無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境的潔凈度等級(jí)，對(duì)制藥和無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日常控制與監(jiān)測(cè)都提出更為嚴(yán)格的具體要求，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌及凈化要求，包括無(wú)菌藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求等。無(wú)菌導(dǎo)尿管、氣管插管、人體潤(rùn)滑劑等與粘膜接觸的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)均應(yīng)在不低于300,000潔凈 室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品的使用也必須嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程。儲(chǔ)存條件也有嚴(yán)格規(guī)定，要求在相對(duì)濕度小于80%、通風(fēng)、干燥的室內(nèi)。基于相關(guān)企業(yè)咨詢(xún)，CEIDI西遞整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車(chē)間相關(guān)內(nèi)容供分享。

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車(chē)間的布局要求

按照YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí) 別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交替往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔 具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相 適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以按人流方向布置，從低到高；車(chē)間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染

1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值 ：

1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

2）室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處 理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

當(dāng)然，以上內(nèi)容為無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)布局要求。CEIDI西遞于在日前接到某企業(yè)連線(xiàn)，要求為其規(guī)劃設(shè)計(jì)以無(wú)菌導(dǎo)尿 管為主要產(chǎn)品的潔凈車(chē)間，且總承包裝修及潔凈領(lǐng)域其他系統(tǒng)工程。在充分了解該廠區(qū)目前生產(chǎn)需求及未來(lái)規(guī)劃可能性訂單 的總體狀況后，設(shè)計(jì)師給出了以無(wú)菌檢測(cè)室和生產(chǎn)操作間為主的多功能醫(yī)療器械綜合體設(shè)計(jì)裝修方案。不久，將進(jìn)入裝修施 工階段。